Стремительное удорожание иностранных продуктов уже заставило многих россиян изменить стиль жизни, а стоимость корма для домашних питомцев и детских товаров вызывает негодование даже самых ярых патриотов. На этом фоне рост цен на лекарства был не столь заметен для большей части населения. Сдерживающими факторами служили механизмы государственного регулирования цен на препараты, включенные в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), достаточно большие запасы медикаментов на складах фармкомпаний и дистрибьюторов. Первые месяцы 2015 года ситуация будет сглаживаться и тем, что поставки пока осуществляются из серий, произведённых и оплаченных в 2014-м, при «старом» курсе доллара и евро.

Кроме того, цены на оригинальные импортные лекарства премиум-сегмента изначально были столь высокими, даже относительно европейских аптек, что дальнейшее повышение их стоимости могло привести к массовому «переключению» пациентов на более дешевые дженерики.

Дополнительным механизмом сдерживания цен служила прямая конкуренция между производителями при проведении тендеров на закупки лекарств (впрочем, от этого порой проигрывали льготники и пациенты стационаров, лекарства для лечения которых закупались в первую очередь в зависимости от их стоимости).

Худший сценарий развития событий в 2015-2016 годах предполагает прекращение поставок в Россию части западных лекарственных препаратов, включенных в ЖНВЛП, ввиду того, что их предельная отпускная стоимость окажется недостаточной для покрытия издержек. На этом фоне вероятен скачок цен на 20-40% на брендированные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, и постепенное вымывание лекарств средней ценовой категории, нишу которых будут занимать более дешевые и менее качественные дженерики. Производство отечественных дженериков также будет дорожать, поскольку во многих случаях субстанция закупается за рубежом и её цена привязана к курсу валюты.

Правительство хорошо понимает, что выходом из складывающейся опасной ситуации могло бы быть импортозамещение. Задача по локализации производства ключевых лекарственных препаратов была обозначена еще в указе президента от 7 мая 2012 года. На проходившей в минувшем декабре конференции «ФармМедПром-2014» заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян подтвердил, что к 2018 году в России планируется производить 90% препаратов из списка ЖНВЛП.

С учетом современного состояния российской фармацевтической промышленности эти планы выглядят утопичными, даже несмотря на вероятные объемы финансирования в несколько сотен миллиардов рублей. Создание одной линии производства лекарственного препарата стоит от нескольких десятков до сотен миллионов долларов и требует участия специалистов высочайшего уровня, коих в России можно пересчитать по пальцам. А импортных препаратов в перечне ЖНВЛП — большинство, при этом самые современные находятся под патентной защитой. Чтобы начать «производить их в России», западная компания-правообладатель должна либо передать права на их производство российскому предприятию, либо самостоятельно наладить их производство в России. Это столь же вероятно, как, например, начало сборки настоящей «феррари» в Нижнем Новогороде в течение ближайших трех лет: современные лекарства для лечения тяжелых заболеваний — это именно уровень «феррари».

Еще плачевнее дело обстоит с медицинскими изделиями: разнообразными имплантатами и протезами суставов, стентами и клапанами для лечения болезней сердца. Как говорят кардиохирурги, жить с российским кардиостимулятором — это примерно как ездить на «ладе», причем с учетом очень ограниченных объемов исследования на лабораторных животных, счастливые обладатели первых новых моделей фактически становятся бета-тестерами.

Но, может быть, Минздрав подразумевает под «отечественным производством» нечто иное, а именно «упаковку» в России в таблетки, ампулы и другие лекарственные формы синтезированных за рубежом субстанций или же просто упаковку готовых облаток в картонные коробки?

Западные компании хранят себестоимость создания лекарственных препаратов как страшную тайну, но примерное представление о цене химического синтеза можно получить из предложений на китайских торговых площадках. Например, новейшие противораковые препараты-ингибиторы тирозинкиназ, месячный курс которых обходится в 60-150 тысяч рублей (4-5 граммов активного вещества), торгуются в Шанхае по цене от 1,5 до 3 тысяч долларов за... килограмм вещества, правда, при условии отгрузки партиями по несколько сотен килограммов в месяц.

Произведенные в Китае субстанции нередко требуют «доочистки», качественное проведение которой в промышленных масштабах обычно недоступно ровно по тем же причинам, что и синтез самой субстанции.

Даже если в руки российским производителям попала «качественная» субстанция, из нее необходимо приготовить лекарственную форму. Это также очень сложный процесс — препарат не должен взаимодействовать с наполнителем, равномерно высвобождаться. Производители оригинальных препаратов сохраняют многие технологии «создания таблетки» в секрете даже после того, как срок патентной защиты на само активное вещество давно истек. Чтобы приблизить произведенный из закупленной субстанции «российский дженерик» по качеству к оригинальному западному препарату, нужны месяцы скрупулёзной работы химиков и фармацевтов. Разумеется, западные фармкомпании никогда не пойдут на передачу России уникальных технологий производства.

Даже в тех нечастых ситуациях, когда субстанция выпускается в России, ряд вспомогательных веществ для создания готовой лекарственной формы всё равно закупается за границей. Так же как и оборудование, реактивы, аппаратура для контроля качества и многое другое.

В конце концов, огромные классы лекарственных средств (например, моноклональные антитела, применяющиеся для лечения наиболее тяжелых онкологических и неврологических заболеваний), за единичными исключениями, в России вообще не производятся и максимальная возможная локализация их производства — это упаковка.

Часто отечественные производители бравируют тем, что «их производство сертифицировано по GMP» (good manufacturing practice, международный стандарт качества), а значит, ничем не хуже западного.

По факту же иметь сертификат GMP на российском производстве — это как египетскому отелю обладать пятью звездами. Можно вспомнить трагический случай, когда применяемый для расслабления мышц перед наркозом препарат суксаметоний был расфасован в ампулы из-под безобидного препарата милдроната. Ошибка не была замечена, препарат попал в продажу и вызвал фатальную остановку дыхания у нескольких пациентов. Допустившая халатность компания обладала сертификатом GMP.

В условиях стимулирования импортозамещения еще больше привилегий получат производители вошедших в список ЖНВЛП препаратов с сомнительной эффективностью и мало изученной безопасностью. Отметим, что сегодня в ЖНВЛП входят такие «уникальные» лекарства, как комбинация фосфолипидов с глицирризиновой кислотой, мельдоний, kagocel, имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, азоксимера бромид, cerebrolysin, винпоцетин и, конечно, умифеновир. Названия этих самых что ни на есть жизненно необходимых активных веществ на Западе почему-то известны разве что продвинутым фармакологам, зато их торговые названия (которые предлагаем отыскать в интернете самостоятельно) хорошо знакомы россиянам. Есть в новом перечне и лекарства, практически не применяемые на Западе ввиду того, что их «польза» не сопоставима с риском серьезных осложнений. Например, моксонидин показал устойчивый рост смертности в исследовании MOXCON у пациентов с сердечной недостаточностью (более того, часто сопутствующая гипертонии сердечная недостаточность даже не внесена в противопоказания к применению в последней версии официальной инструкции к применению от 2014 года! Скандальная история применения росиглитазона широко освещена в западной прессе.

Впрочем, большая часть перечня ЖНВЛП действительно включает в себя самые нужные для системы здравоохранения препараты, большинство из которых производится на Западе. Массовое появление дешевых дженериков «российского производства» будет иметь такие последствия, как: постепенное вытеснение с рынка оригинальных западных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП; резкое повышение стоимости оригинальных западных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП; умеренное повышение стоимости так называемых брендированных дженериков, то есть препаратов, производимых крупными западными фармкомпаниями по лицензии или по истечении срока патентной защиты.

Орфанные препараты для лечения детей и обычные — для лечения наиболее богатых россиян продолжат завозить с Запада, в том числе в ручной клади. Пострадают представители среднего класса, страдающие хроническими заболеваниями, — они уже стали обращаться к докторам с просьбой «посоветовать лекарство подешевле». Но наиболее сложная ситуация может сложиться в лечении онкологических, гематологических и тяжелых неврологических заболеваний, где эффективному препарату наиболее трудно или даже невозможно найти действенную замену. И при лечении более распространённых недугов, таких как эпилепсия или бронхиальная астма, нередки ситуации, когда замена препарата на родственный приводит к потере контроля над заболеванием.

Потребитель же в массе своей не заметит «дефицита», так как формально препараты будут присутствовать на полках аптек, в регионах давно привыкли к перебоям с льготными лекарствами, а качество лечения и так настолько низкое, что трудно представить, как может выглядеть его дальнейшее ухудшение.

Возможно ли в принципе наладить в России производство качественных лекарственных препаратов?

Можно, но только в случае ликвидации воровства и коррупции в биомедицинской сфере. Сейчас в ней буквально повязаны все участники — от академиков и профессоров-экспертов, дающих положительные отзывы на препараты, не прошедшие должных испытаний, до технологов на производстве, которые «экономят» на дорогих компонентах, как советские работники хлебозаводов — на масле и коньяке, которые было положено добавлять в батоны.

Их всех нельзя просто уволить, так как заменить некем. Новое поколение талантливых химиков, фармацевтов и врачей-экспертов практически не было задействовано в российском сегменте отрасли, так как первое знакомство с царящими порядками повергало их в этический шок и надолго отбивало желание участвовать в «создании российских лекарств». Внимание общественности тема не привлекала — мы вообще черствы к смертям из-за «естественных причин».Admaxima, общество, за свои кровные массово покупающее кагоцел и арбидол, достойно такой фармполитики.

Единственный выход в сложившихся условиях — это широкое привлечение учившихся и работавших за рубежом специалистов для независимой экспертизы перечней «стратегически значимых препаратов» и формирования дорожных карт производства. Это могут быть наши соотечественники — без ученых степеней, но с этическими принципами и опытом работы.

Первый этап работы должен включать не стихийное начало производства «самых современных» препаратов, а глубокий клинико-экономический анализ с применениемHTA(healthtechnologyassessment). МетодологияHTAпозволяет рассчитать, сколько лет «качественной» жизни сохраняет то или иное лекарство в привязке к его цене, что нужно использовать при расстановке приоритетов в локализации производства и регулировании цен. Говоря простым языком, это поможет очистить перечень ЖНВЛП от условных моксонидинов и росиглитазонов.

Параллельно лучшие молодые специалисты должны пройти по целевому контракту короткие стажировки в Китае, Корее, Сингапуге, Гонконге, если удастся — и на Западе.

На втором этапе длинною в 1,5-2 года должно быть проведено успешное «копирование» нескольких десятков критически значимых лекарственных препаратов, утративших патентную защиту. За это время перспективные отечественные разработки как раз успеют пройти этап доклинических испытаний.

Возродить российскую фармакологическую научную школу за 3-4 года не удастся, но, сформировав костяк обученных современным технологиям специалистов, не запятнавших свою репутацию, можно будет приступить к созданию эффективных аналогов и биосимиляров западных лекарств.

Это очень сложный путь, требующий тяжелого самоотверженного труда, и я искренне верю, что прошедшие его рука об руку химики, биологи, биофизики, фармацевты, врачи, статистики, технологи производства, никогда больше не согласятся участвовать в производстве препаратов, о бесполезности или небезопасности которых известно заранее. Им можно будет доверить создание оригинальных отечественных препаратов, которые покорят мировой рынок.


На фото: Россия. Ярославль. 26 марта. Внутрипроизводственный контроль покрытия таблеток сахарной оболочкой в цехе твердых лекарственных форм на заводе фармацевтической компании ООО "Такеда Фармасьютикалс".
Фото ИТАР-ТАСС/ Владимир Смирнов